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潔凈室EPC

專(zhuān)注于實(shí)驗(yàn)室、潔凈工業(yè)裝修領(lǐng)域十余年并不斷深化

ALL 無(wú)塵車(chē)間防爆車(chē)間干燥除濕車(chē)間 GMP工廠車(chē)間中試車(chē)間化妝品潔凈車(chē)間新能源電池類(lèi)車(chē)間香精香料車(chē)間電子潔凈車(chē)間食品生產(chǎn)基地醫(yī)療器械車(chē)間

生物安全與潔凈度雙達(dá)標(biāo)：新規(guī)下IVD車(chē)間建設(shè)方案 CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

生物安全與潔凈度雙達(dá)標(biāo)：新規(guī)下IVD車(chē)間建設(shè)方案 CEIDI西遞

2023年6月實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》新規(guī)，讓眾多醫(yī)療器械企業(yè)車(chē)間面臨改造壓力，尤其二類(lèi)、三類(lèi)車(chē)間還有著更高...

從實(shí)驗(yàn)室到GMP合規(guī) ：IPS細(xì)胞中試車(chē)間交叉污染防控體系工程建設(shè) CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

從實(shí)驗(yàn)室到GMP合規(guī) ：IPS細(xì)胞中試車(chē)間交叉污染防控體系工程建設(shè) CEIDI西遞

如何高效、合規(guī)地完成從實(shí)驗(yàn)室研究到GMP生產(chǎn)的跨越，是每個(gè)藥企最關(guān)心的事情之一，也是藥物研究從科研到商業(yè)化的關(guān)鍵所在。不同于研發(fā)階段...

抗體藥物企業(yè)必讀：如何落地ICH Q7A與Q5A要求？ CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

抗體藥物企業(yè)必讀：如何落地ICH Q7A與Q5A要求？ CEIDI西遞

抗體藥物作為生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對(duì)車(chē)間環(huán)境控制、潔凈度等級(jí)和交叉污染要求較高的生物藥種類(lèi)，在潔凈車(chē)間工程建設(shè)過(guò)程中，需要充分依據(jù)GMP FDA...

生物制品凈化工程：細(xì)胞生物技術(shù)凈化車(chē)間建設(shè)的重難點(diǎn)

GMP工廠車(chē)間

生物制品凈化工程：細(xì)胞生物技術(shù)凈化車(chē)間建設(shè)的重難點(diǎn)

生物制藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)在研究和生產(chǎn)制備階段，對(duì)空氣潔凈度、微生物控制和環(huán)境條件有高要求，生物制品車(chē)間的凈化工程就承擔(dān)了相當(dāng)重要的...

淺談凍干粉針無(wú)菌制劑車(chē)間GMP凈化裝修工程建設(shè) CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

淺談凍干粉針無(wú)菌制劑車(chē)間GMP凈化裝修工程建設(shè) CEIDI西遞

GMP作為可以有效規(guī)范藥品生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境質(zhì)量，保證流入市場(chǎng)的所有藥物有著良好的藥用價(jià)值和效果，在制藥領(lǐng)域有著相當(dāng)權(quán)威的地位。每一家藥廠...

藥廠GMP認(rèn)證之QC實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo) CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

藥廠GMP認(rèn)證之QC實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo) CEIDI西遞

藥企對(duì)制劑生產(chǎn)要求嚴(yán)格，不僅是對(duì)產(chǎn)品自身的高要求，更是共識(shí)于GMP或者FDA的硬性要求。我們今天探討的主題是基于GMP條件下藥廠的QC實(shí)驗(yàn)室...

醫(yī)藥節(jié)能型數(shù)字化工業(yè)廠房工程：大輸液車(chē)間建設(shè)要點(diǎn) CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

醫(yī)藥節(jié)能型數(shù)字化工業(yè)廠房工程：大輸液車(chē)間建設(shè)要點(diǎn) CEIDI西遞

在當(dāng)下醫(yī)療終端使用率不斷攀升的形勢(shì)下，大輸液企業(yè)為了提高產(chǎn)能、贏得生存空間并快速占領(lǐng)市場(chǎng)，往往采取調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、擴(kuò)容擴(kuò)產(chǎn)等方針，這...

來(lái)一份IVD體外診斷試劑GMP車(chē)間的設(shè)計(jì)方案和報(bào)價(jià) CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

來(lái)一份IVD體外診斷試劑GMP車(chē)間的設(shè)計(jì)方案和報(bào)價(jià) CEIDI西遞

在我國(guó)，除用于血源篩查與采用放射性核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部IVD產(chǎn)品均隸照醫(yī)療器械(MD)進(jìn)行管理。體外診斷試...

生物藥廠GMP設(shè)計(jì)：生物注射劑潔凈車(chē)間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

GMP工廠車(chē)間

生物藥廠GMP設(shè)計(jì)：生物注射劑潔凈車(chē)間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

對(duì)于生物制藥車(chē)間來(lái)說(shuō)，無(wú)論是原液還是成品階段，讓每一個(gè)生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)匹配合適的受控環(huán)境是車(chē)間設(shè)計(jì)的核心所在

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