按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《獸藥管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，為確保生物安全，現(xiàn)就獸用生物制品研制、生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用高致病性動物病原微生物有關(guān)事宜公告如下。
一、獸用生物制品研制中使用高致病性動物病原微生物的，按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)獲得批準(zhǔn);按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，使用一類病原微生物的應(yīng)獲得批準(zhǔn)。在獸藥注冊評審中發(fā)現(xiàn)未取得上述批準(zhǔn)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心應(yīng)將相關(guān)信息報我部畜牧獸醫(yī)局。
二、獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中使用高致病性動物病原微生物的，有關(guān)生產(chǎn)操作區(qū)、質(zhì)檢室、檢驗(yàn)用動物實(shí)驗(yàn)室、污物(水)處理設(shè)施以及防護(hù)措施等應(yīng)符合生物安全三級防護(hù)要求。
三、口蹄疫、高致病性禽流感疫苗以外的獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中使用高致病性動物病原微生物的，相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施和防護(hù)措施應(yīng)當(dāng)于2024年12月31日前經(jīng)企業(yè)所在省份省級畜牧獸醫(yī)主管部門確認(rèn)達(dá)到《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》要求;逾期未確認(rèn)達(dá)到要求的，依法注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;鼓勵用替代方法進(jìn)行效力檢驗(yàn)，在用替代方法檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如需對代表性批次采用免疫攻毒法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證的，可委托具備條件的其他企業(yè)開展。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年4月17日
原文鏈接：http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202204/t20220422_6397404.htm
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2022-04-28
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