政策層面，國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》指出：生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求。當然，每個潔凈度級別都有自己用途，企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模和項目，給各車間定義合理的潔凈級別。一般來說化妝品車間我們都按照十萬級潔凈車間的標準去建設(shè)，局部區(qū)域自定義。
CEIDI西遞將幾個關(guān)于化妝品潔凈車間設(shè)計要點專門羅列出來，設(shè)計人員在前期方案設(shè)計的時候要留心以下內(nèi)容：
1、化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間。
2、制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。
3、采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進風口應(yīng)當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2米吊裝。
4、生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。
5、含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染。按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米，同時，半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。
6、生產(chǎn)車間地面應(yīng)當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當有坡度，不積水，在最低處設(shè)置潔凈地漏。
十萬級化妝潔凈室部分設(shè)計參數(shù)
l 換氣次數(shù)：十萬級10-15次/小時;
l 百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s
l 壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。
l 溫度：冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;
l 相對濕度：45-65%(RH);
l 噪聲≤65dB(A);
l 新風補充量：總送風量的20%-30%;
l 照度：≥300Lux。
其實對于GMP車間來說，隊任何一個參數(shù)的精密控制都是一門學問，譬如，在化妝品車間最適宜的濕度應(yīng)該是45%-65%之間的一個值。如果化妝品車間濕度過高會造成化妝品出現(xiàn)受潮的情況，如果受潮嚴重極有可能會發(fā)生霉變的現(xiàn)象，這就會對車間所有的產(chǎn)品造成影響，從而間接的影響了整個車間的成本。如果車間的濕度過于低，車間的空氣就會非常的干燥，有的化妝品很可能會出現(xiàn)干裂的情況，從而影響化妝品的使用效果。
溫度參數(shù)也是，化妝品車間最高溫度一般不可以超過38攝氏度，如果氣溫超過這個值之后化妝品里面的一些成分就會揮發(fā)，從而在成化妝品的失效，并且會發(fā)生變質(zhì)的可能，溫度如果太低了也可能會發(fā)生凍裂的現(xiàn)象。所以濕度和溫度控制在一定的數(shù)值內(nèi)，這樣才能保證化妝品的質(zhì)量以及化妝品使用的效果。我們通過暖通系統(tǒng)和壓差的合理設(shè)置就能達到理想的溫濕度恒定環(huán)境。還有化妝品生產(chǎn)的原料儲存環(huán)境、給排水系統(tǒng)、三廢處理、研發(fā)室氣體供應(yīng)等等內(nèi)容都有各自的講究。
一般情況下，CEIDI西遞在潔凈車間的平面設(shè)計方案定稿后，會進行施工圖繪制和工程清單編制工作，這里會包括材料用量、主要設(shè)備、三廢處理、勞動定員、有關(guān)技術(shù)指標、建設(shè)順序與期限，詳細列出各有關(guān)專業(yè)工程的尺寸、局部詳細設(shè)計等指導現(xiàn)場施工安裝和設(shè)備材料準備，并據(jù)此作出工程詳細預(yù)算。與潔凈工程技術(shù)力量雄厚的企業(yè)合作，對甲方來說會更加安心和省心。
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2022-02-11
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