根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告)，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類別“02射頻治療(非消融)設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。
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30號(hào)公告的實(shí)施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀：
一、不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對(duì)于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。
二、根據(jù)30號(hào)公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”;預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
例如，預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
對(duì)于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，如產(chǎn)品還具備其他功能(如微電流刺激、超聲治療、強(qiáng)脈沖光治療、冷敷等)時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條(一)“如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類”，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
例如，具備射頻皮膚治療和強(qiáng)脈沖光脫毛兩種工作機(jī)理的產(chǎn)品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能，強(qiáng)脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
三、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
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2024-05-20
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