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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第106號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)(見(jiàn)附件)，于2024年11月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。

附件：
1.小兒化食口服液說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.小兒化食丸說(shuō)明書(shū)修訂要求
3.消咳喘糖漿(含醇)說(shuō)明書(shū)修訂要求
4.消咳喘糖漿(無(wú)醇)說(shuō)明書(shū)修訂要求
5.消咳喘顆粒(片、分散片、膠囊)說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號(hào)公告附件1.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號(hào)公告附件2.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號(hào)公告附件3.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號(hào)公告附件4.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號(hào)公告附件5.docx
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）批準(zhǔn)發(fā)布一批重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第112號(hào)）